2月13日，北京經濟技術開發區對外披露，亦莊企業舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司及其全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的關于BDB－001注射液用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎治療的《藥物臨床試驗批件》。這是北京也是經開區首家獲批新冠肺炎治療藥物臨床試驗的生物醫藥企業。
BDB－001注射液是舒泰神全資子公司德豐瑞授權許可開發的德國Inflarx公司的針對人C5a分子的單克隆抗體藥物，能特異性結合C5a，使C5a喪失結合受體的能力，從而阻斷其誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、細胞內溶菌酶的釋放、炎性細胞因子水平上升和氧呼吸暴發等，抑制炎癥級聯反應，從而控制炎癥進一步發展，且不抑制免疫功能。同時，不影響 C5裂解及膜攻擊復合物（MAC）的形成，保留了補體介導的溶菌作用。
據了解，有超過4000篇PubMed研究報告提示補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現的最強因子，被公認為是廣譜炎性放大器，是補體過度激活導致劇烈炎癥反應的主要效應分子，同時也是感染、損傷急救藥的理想靶點。
此前，BDB－001注射液曾于2018年2月7日獲得國家食品藥品監督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗申請受理；并在2018年7月獲得批準，進行上述適應癥的臨床研究。目前，BDB－001注射液正在開展I期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應，安全性良好。
“得益于政府高效的服務，本次BDB－001注射液用于新型冠狀病毒感染者所致重癥肺炎的治療臨床獲批只用了10天，我們將不斷推進臨床試驗，能否獲得國家藥品監督管理局的生產批件、獲準上市，尚存在諸多不確定。”舒泰神相關負責人說，未來，舒泰神將按有關規定對該項目后續進展情況及時履行信息披露義務。
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